来源：期刊VIP网 时间：
作者：方梓莘;左静;陶晓燕;刘淑清;刘茜;张明慧;杨诺;于鹏程;朱武洋;
单位：中国疾病预防控制中心(中国预防医学科学院)病毒病预防控制所,国家卫生健康委员会生物安全重点实验室;北京民海生物科技有限公司;
摘要：目的 建立和验证人用灭活狂犬病疫苗(Rabies vaccine,RabV)效价测定的改良抗体结合试验(Modified antibody binding test,MABT)。方法 将固定量人免疫球蛋白标准品与系列稀释的Vero细胞RabV(RabV-Vero)和人二倍体细胞(Human diploid cell,HDC) RabV(RabV-HDC)样品进行中和后，再与固定量狂犬病病毒株进行二次中和，加入乳仓鼠肾细胞(Baby hamster kidney cells,BSR)培养48 h后进行直接免疫荧光试验，以RabV标准品效价为参照计算RabV测定效价。计算1名实验人员5次或2名试验人员6次(各3次) MABT测定效价的变异系数(Coefficient of variation,CV)，建立MABT测定效价与标准品效价的线性回归方程，并比较MABT测定效价与金标准美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)法测定效价的差异，以验证MABT的精密度、线性和准确性。结果 1名实验人员5次MABT测定的RabV-Vero和RabV-HDC效价的CV分别为9.93%和7.74%,2名实验人员6次MABT测定效价的CV分别为24.47%和22.52%。MABT测定效价与标准品效价的线性回归方程为y=1.009 1x-0.129 6(R~2=0.991 3)。RabV-Vero和RabV-HDC的6次MABT测定平均效价分别为4.35 IU/m L和6.85 IU/m L,NIH法测定效价分别为4.70 IU/m L和6.50 IU/m L(MABT vs NIH法:t=-1.03,P=0.349; t=0.61,P=0.570)。结论 本研究建立的MABT测定灭活RabV效价具有良好的精密度、线性和准确性。
关键词：人用灭活狂犬病疫苗;;改良抗体结合试验;;效价;;验证
