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作者：焦国慧;陈静瑜;
单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;南京医科大学附属无锡人民医院江苏省肺移植中心无锡市器官移植研究院;
摘要：随着器官移植技术的进步,越来越多的终末期疾病的患者获得新生,为了满足全球范围内对捐献器官的需求,异种移植技术快速发展,非人灵长类(non-human primate,NHP)肾脏、心脏和肝脏的移植试验逐渐开展,猪来源器官移植的试验逐渐增多。基于成簇的规律间隔的短回文重复序列(clustered regularly interspaced short palindromic repeats,CRISPR)的基因编辑技术可以实现多基因位点的修饰,研究人员从改变天然抗体对猪器官血管内皮的反应,激活补体系统和固有免疫细胞,诱导凝血级联反应,炎症及适应性免疫反应方面,进行基因编辑猪品系的研发。异种动物来源的心脏移植于2022年初开展了首例人体试验研究。异种器官移植技术逐渐走入临床,也面临诸多医学、伦理和监管的挑战,研究者应当更为谨慎地对医疗产品质量展开评价,各方应加强沟通交流,推动全球移植事业发展。本文对这一领域的技术发展路线进行总结,并对未来发展趋势和挑战展开思考。
关键词：异种移植;;基因编辑;;器官移植;;质量;;评价
