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作者：刘梅;吴霞;古旭;李娜娜;张万敏;张小可;兰远波;
单位：遵义医科大学附属医院结核病科;
摘要：目的:评估InnowaveDX MTB/RIF(简称“InnowaveDX”)检测结核分枝杆菌复合群(Mycobacterium tuberculosis complex, MTBC)及MTB利福平耐药性的性能。方法:采用前瞻性研究方法，连续纳入2023年3月1日至6月30日遵义医科大学附属医院具有结核病相关体征/症状，或胸部X线检查结果提示疑似结核病的患者作为研究对象，共纳入104例。其中，93例诊断为结核病(包括68例经病原学阳性确诊，25例病原学阴性经临床诊断确诊),11例临床诊断为非结核病。收集研究对象的痰液、支气管肺泡灌洗液、尿液、淋巴结穿刺液、脑脊液、脓液及胸腔积液，行涂片抗酸杆菌染色镜检、培养、InnowaveDX和GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)检测，评价InnowaveDX对结核病和MTB利福平耐药性的检测效能。结果:以病原学及临床诊断结果为参照，InnowaveDX检测结核病的敏感度、特异度、一致率、Kappa值分别为92.5%(86/93)、100.0%(11/11)、93.3%(97/104)、0.72;Xpert检测结核病的敏感度、特异度、一致率、Kappa值分别为93.6%(87/93)、100.0%(11/11)、94.2%(98/104)、0.75。InnowaveDX和Xpert检测痰标本阳性率均为91.5%(65/71),差异无统计学意义(χ~2=0.000,P=1.000);检测其他类型标本(支气管肺泡灌洗液、尿液、淋巴结穿刺液、脑脊液、脓液及胸腔积液)阳性率分别为95.5%(21/22)和100.0%(22/22),差异无统计学意义(Fisher精确概率法，P=1.000)。以Xpert检测MTB利福平耐药性结果为参照，InnowaveDX检测MTB利福平耐药的敏感度为97.0%(32/33),特异度为92.2%(47/51),Kappa值为0.88。结论:InnowaveDX对于MTBC具有较好的检测效能，且适用于不同类型的标本，检测MTB利福平耐药性结果与Xpert一致性好。
关键词：分枝杆菌,结核;;抗药性,细菌;;利福平;;诊断
基金资助：贵州省科技计划项目(黔科合基础-ZK[2023]581);; 遵义市科技计划项目(遵市科合HZ[2022]254);; 贵州省卫生计生委科学技术基金(gzwjkj2018-024)~~
