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作者：贾文君;曹玉;戴震;邵冉薇;李玲;
单位：南京市食品药品监督检验院药品所;东南大学成贤学院制药与化学工程学院;
摘要：为了明确依达拉奉注射液的杂质，优化其生产工艺，采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（high performance liquid chromatography-quadrupole time-of-flight tandem mass spectrometry,HPLC-Q-TOF-MS）联用技术对依达拉奉注射液及其强制降解实验样品中的杂质结构进行鉴定.结果显示：(1) HPLC-Q-TOF-MS对依达拉奉及其杂质分离能力良好；(2)依达拉奉注射液及其强制降解实验样品中共检出8个主要杂质，其中3个为已知杂质，分别为杂质4（依达拉奉杂质Ⅳ）、杂质6（依达拉奉杂质Ⅰ）和杂质8（依达拉奉杂质Ⅲ）；(3)依达拉奉易被氧化，依达拉奉杂质Ⅰ和依达拉奉杂质Ⅲ为氧化降解杂质.
关键词：依达拉奉注射液;;杂质谱;;强制降解;;结构鉴定;;高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱
基金资助：江苏省药品监督管理局2022年度药品监管科学研究计划项目（202240）
