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作者：余秋玲;张云冉;邱月;龙梅;杨倩;陆嘉莉;
单位：重庆市计量质量检测研究院;
摘要：建立了同时测定药用复合包装袋中8种水溶性杂质的高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）。将药用复合包装袋剪碎，采用超纯水在50℃条件下超声提取30 min。提取液经0.22μm聚四氟乙烯（PTFE）微孔滤膜过滤后，以甲醇-0.1%甲酸为流动相进行梯度洗脱，经ZORBAX Eclipse XDB-C_(18)(3.5μm,4.6 mm×150.0 mm)色谱柱分离，在ESI源正离子模式下进行多反应监测（MRM）扫描，采用外标法定量。对色谱柱、流动相和质谱参数进行优化，并对基质效应进行评价。结果表明：最优条件下的检出限（LOD）为0.20～0.35 ng/g，线性相关系数均高于0.995，平均加标回收率为85.0%～115.8%，相对标准偏差（RSD）为0.3%～9.2%(n=6)。该方法前处理简单，分析时间短至6 min，无明显基质效应，可用于药用复合包装袋中8种水溶性杂质的快速筛查。
关键词：水溶性杂质;;高效液相色谱-串联质谱法;;药用复合包装袋
基金资助：重庆市科技局科研院所绩效激励引导专项（cstc2022jxjl50001）;; 重庆市市场监督管理局科研计划项目（CQSJKJ2022040）
