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作者：王增强;邓金兰;占凌云;陈伟毅;陈明春;林满芳;王伟明;
单位：泉州市疾病预防控制中心;福建医科大学附属泉州市疾病预防控制中心;
摘要：目的 比较Cobas 5800与Cobas Ampli Prep/Cobas TaqMan(CAP/CTM)系统对HIV-1病毒载量检测的定量性能一致性及差异。方法 采用横断面研究方法，收集2024年7-12月泉州市各县（市、区）艾滋病定点医疗机构进行cART的HIV/AIDS患者的HIV-1病毒载量检测EDTA抗凝血样标本，随机抽取141份，离心分离血浆，通过双系统平行检测，应用配对Wilcoxon符号秩和检验分析检测结果差异，Bland-Altman图分析一致性界限（LoA）,PassingBablok回归探讨系统误差，并计算组内相关系数（ICC）评价方法间一致性。结果 两种检测系统检测结果均呈非正态性分布，经配对Wilcoxon符号秩和检验，差异无统计学意义（S=85.00,P>0.05）;Bland-Altman图分析显示算术平均值偏差为0.01 log10 copies/mL(95%LoA-1.24～1.26 log10 copies/mL),CAP/CTM的平均值略低于Cobas 5800，低病毒载量区间（<20 copies/mL）差异显著高于中高载量区间；Passing-Bablok回归显示斜率β=0.98，截距α=0.00，证实无显著比例误差和恒定误差（P>0.05）;ICC为0.93，显示两种检测系统检测结果的一致性极强（F=13.64,P<0.001），分类结果一致性显示两种检测系统检测结果在≥50 copies/mL的阈值下分类完全一致。结论 Cobas 5800与CAP/CTM系统在HIV-1病毒载量定量检测中具有等效性，但在临界检测下限（<20 copies/mL）区域存在差异，建议实验室解读低值结果时需结合临床背景综合分析或随访检测。
关键词：艾滋病病毒;;病毒载量;;方法学比较;;Bland-Altman图
基金资助：泉州市2021年医疗卫生领域指导性科技计划项目（2021 N102S）~~
