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作者：闵红;蔡虎;孙瑶;胡飞;王新旺;马鹏飞;苗保刚;
单位：陕西省食品药品检验研究院;国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室;西安天隆科技有限公司;
摘要：为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测，通过加入内参(internal amplification control, IAC),优化PCR反应体系，建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法，并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性进行验证。验证结果表明，所建立方法的特异性良好，仅金黄色葡萄球菌呈现典型扩增曲线；对金黄色葡萄球菌基因组DNA的检测限为0.23 pg/μL;C_t值与模板拷贝数呈现出良好的线性关系(R~2=0.99);重现性实验的相对标准偏差均小于3.0%;人工污染药品增菌10 h后即可检出金黄色葡萄球菌。该方法不仅缩短了药品中金黄色葡萄球菌的检验时间，还可以实时监测PCR反应过程，有效防止“假阴性”结果的发生，能够作为确认金黄色葡萄球菌的补充方法。
关键词：药品;;金黄色葡萄球菌;;内参;;实时荧光定量PCR
基金资助：陕西省重点研发计划(2023-YBSF-461)
