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作者：李春晓;张洁;陈丹;于东港;刘建芳;
单位：日照市人民医院;
摘要：研究者发起的临床研究近年来得到蓬勃发展，其中受试者权益保护问题日益得到重视，尤其是发生相关损害时的受试者补偿或赔偿问题。美国、俄罗斯、印度、新西兰及英国等国家对研究者发起的临床研究中受试者损害补偿或赔偿有着详细的制度规定及管理策略。目前，我国对于受试者与研究相关损害的补偿或赔偿范围的规定较为笼统，对补偿或赔偿的标准未给出明确界定。建议我国可以参考上述国家的管理策略，完善受试者知情同意告知，建立受试者损害或赔偿评价制度、相关工作程序、财务保障机制并引入国家支持措施，构建我国的管理策略，确保受试者的权益能够得到长期而有效的保障。
关键词：研究者发起的临床研究;;受试者;;损害;;补偿;;赔偿
基金资助：北京医卫健康公益基金会“医学科学研究基金项目”（B20288AN）;; 山东省第二批药品临床综合评价项目（2022YZ020）
