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作者：赵能江;李津;夏文;张智海;袁乔英;杨娟;陈杰;杨倩;王世东;孙新宇;王秀阁;周玉森;钱锐;赵进东;田国庆;陆灏;黄延芹;杨叔禹;
单位：厦门大学附属第一医院;贵州百灵企业集团制药股份有限公司;云南省滇南中心医院;贵州中医药大学第二附属医院;扬州市中医院;河北省中医院;北京中医药大学东直门医院;河南省中医院;长春中医药大学附属医院;亳州市人民医院;云南省中医医院;安徽中医药大学第一附属医院;北京协和医院;上海中医药大学附属曙光医院;山东中医药大学附属医院;
摘要：目的 观察苗药糖宁通络片治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性，为糖尿病早期干预提供依据。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，纳入全国14家医院180例糖尿病前期患者，分为糖宁通络组与安慰剂组各90例。糖宁通络组采用糖宁通络片+生活方式干预，安慰剂组给与安慰剂+生活方式干预，两组疗程均为12周。治疗后观察主要疗效指标（从首次用药开始12周内进展为2型糖尿病的发病率）、次要疗效指标[包括治疗前后体重、体重指数（BMI）、腰臀比、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、尿酸（UA）、尿白蛋白/肌酐比值（UACR）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、0～120分血糖曲线下面积（AUC_(0～120 min)）]；评价肝肾功能等安全性指标；采用多因素Logistic回归分析和多元线性回归分析评价糖宁通络片对各结局指标的影响；并根据BMI进行探索性亚组分析。结果 糖宁通络组和安慰剂组分别有85例和79例完成研究。治疗3个月后，糖宁通络组和安慰剂组2型糖尿病发病率分别为4.71%(4/85)和13.92%(11/79)，差异有统计学意义（P<0.05）。Logistic回归分析提示，糖宁通络片能降低糖尿病发生风险74.4%[OR=0.256,95%CI(0.066,0.812),P<0.05]。两组患者次要疗效指标及安全性指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。亚组分析显示，在BMI<24 kg/m~2亚组患者中，糖宁通络组的FPG和AUC_(0～120 min)较安慰剂组降低（P<0.05）。结论 糖宁通络片可降低糖尿病前期患者进展为2型糖尿病的发病率，具有较好的安全性，且在BMI<24 kg/m2的患者中降糖效果更佳。
关键词：糖尿病前期;;2型糖尿病;;糖宁通络片;;苗药;;随机对照试验
基金资助：国家中医药管理局中医药科学技术研究专项（GZYKJS-2021-006）;; 厦门市扶持中医药发展专项（XWZY-2023-0606,XWZY-2025-0602）
