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作者：耿雪尘;刘艳梅;卜岍岍;张钦畅;张东;陶玉泉;李柳;李玲;程海波;
单位：南京中医药大学第一临床医学院;江苏省中医药防治肿瘤协同创新中心;南京中医药大学附属医院;四川大学华西医院中国循证医学中心;
摘要：研究者发起的临床研究（IIT）是中医药临床研究的主要形式。作为中医药治疗恶性肿瘤IIT的重要实施地点，西医医疗机构在临床开展中医药临床研究的过程中常存在特殊难点，制约了研究的可行性、规范性。通过梳理西医医疗机构开展中医药治疗恶性肿瘤IIT的注册现状，分析西医医疗机构开展这类研究的难点问题，包括研究立项、过程管理模式相对繁琐，西医医师中医药知识、技能欠缺，患者中医药认可度相对不足。从研究具体实施层面提出优化策略，包括完善西医医疗机构中医药IIT审查、管理模式；建立中西医多学科临床研究团队，中医科协同参与临床研究；加强西医医疗机构研究者方案相关中医药理论、技能培训；实现IIT操作流程标准化、四诊信息采集客观化；优化受试者招募形式，增加患者随访管理中医药参与力度。探索研究者视角下有中医药特点、可操作性强的IIT优化实施策略，以推动中医药治疗恶性肿瘤IIT在西医医疗机构的高质量开展，促进中医药在临床中的推广应用。
关键词：研究者发起的临床研究;;恶性肿瘤;;中西医结合;;中医药临床研究
基金资助：国家重点研发计划（2022YFC3500200,2022YFC3500204）;; 国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划（ZYYCXTD-C-202208）;; 江苏高校优势学科建设工程资助项目（PAPD）;; 江苏省研究生实践创新计划（SJCX23＿0877）
