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作者：邱潇;孙珍;胡骏;
单位：上海市食品药品检验研究院;上海市创新生物制品质量检验检测中心;上海市药品和医疗器械不良反应监测中心;
摘要：创新生物制品是预防和治疗传染性疾病最有力的武器。在防控突发重大公共卫生事件时，紧急开展上市后变更，确保临床急需药品的生产供应，具有合规性和紧迫性双重要求。本文从提升重大突发公共卫生事件防控响应能力的角度，分析了应急变更的需求和难点，对药品上市许可持有人如何规范高效地扩大产能、加快放行检验速度等应急变更策略进行深入研究，并提出开展变更预研、建设“平急两用”产能、实施分级分类管理、优化注册检验、推进快速微生物检测法和AI新技术应用等建议。
关键词：突发公共卫生事件;;生物制品;;变更;;生产能力;;应急保障
基金资助：上海市食品药品检验研究院课题（2024-YKT-18）
