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作者：陈宇超;
单位：上海社会科学院法学研究所;
摘要：罕见病数据共享是解决诊疗难题、提高药品可及性的关键，必须以主体协同与统一立法来克服数据孤岛和高成本研发的挑战。在《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》出台的背景下，数据要素价值的开发利用不断推进，发展出与医疗数据共享相一致的罕见病数据共享模式。然而，现有模式设计无法适应罕见病的诊疗需求，在实践中仍面临诸多挑战。数据信托作为一种创新模式，因其在平衡数据权益、保障数据安全以及促进数据高效利用方面的优势，显示出与罕见病领域的高度契合性。基于此，罕见病数据共享应立足于现实需求，通过发挥浦东新区法规先行先试的优势，以患者需求为出发点，确立共享、开放和公益的基本原则。同时，须注重个人隐私与数据安全的保护，通过优化收益分配规则，构建起罕见病数据信托的中国方案。最后，应通过对内推广最佳实践，对外建立互认机制，实现数据信托效力的外溢，促进各主体共同应对罕见病挑战。
关键词：罕见病;;医疗数据;;数据共享模式;;数据信托;;个人隐私与数据安全
