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作者：杨琴;冯文;刘峰;
单位：四川省药品检验研究院国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室;
摘要：目的 采用HPLC法测定盐酸昂丹司琼原料及其制剂中杂质B的含量。方法 采用Waters Spherisorb CN柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),检测波长216 nm,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(35:65),流速1.5 mL·min~(-1),柱温35℃,进样体积10μL。结果 杂质B的线性范围为0.1751～4.0266μg·mL~(-1)(r=0.9998),检测限为0.0625μg·mL~(-1),定量限为0.1751μg·mL~(-1),平均回收率为97.89%,RSD=3.69%(n=6)。HPLC法的样品检测结果与薄层色谱法检测结果一致。结论 所用方法可用于盐酸昂丹司琼及其制剂中杂质B的含量测定。
关键词：盐酸昂丹司琼;;杂质B;;高效液相色谱法;;薄层色谱法;;原料药;;注射液;;片剂
基金资助：四川省药品监督管理局科技计划项目(2022007)
