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作者：杨雯雯;杨本霞;姚阳阳;张倩;陈杰;
单位：河南省药品医疗器械检验院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室;
摘要：目的 对中国上市的非布司他片的质量现状进行评价。方法 对国家评价性抽验的156批次样品进行法定标准检验与探索性研究，分析制剂的质量状况并比较国产制剂与原研参比制剂的一致性。结果 法定检验结果显示，所有批次的非布司他片合格率为100.0%。探索性研究结果表明，非布司他片性质稳定，杂质检出量均远低于限度；pH6.0溶出介质中，各仿制制剂与参比溶出行为均一致。结论 过评后的国产制剂质量有所提升，与原研参比制剂比较无显著性差异。现行质量标准可行，建议制定统一的药典标准以提升监管效能。
关键词：非布司他片;;评价性抽验;;质量评价;;有关物质;;溶出行为;;残留溶剂;;晶型分析
基金资助：国家药品抽检计划项目(国药监药管[2021]1号)
