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作者：易有禄;邱瀚洋;
单位：江西财经大学法学院;
摘要：以辅助诊断系统为代表的诊疗人工智能具有巨大的临床应用价值，但其黑箱属性给患者知情同意权的有效实现造成阻碍，具体表现为医务人员告知说明义务难以履行、患者个体需求无法实现以及人机分歧下的决策难题。传统的单向自主知情同意模式在诊疗人工智能应用中更加突显其制度性虚伪，根源在于对自主性的误读，应通过对相关理论的反思与澄清实现由单向自主到双向交互的模式更新。同时，相较于其他领域的算法决策，诊疗人工智能呈现出“机器—医生—患者”的三元结构且直接关涉生命健康等基本权利，因而具有决策结构与关涉利益的双重特殊性，应当以“部分算法解释+行业专家参与”的规制思路应对技术黑箱。在诊疗人工智能应用中妥善保护患者知情同意权需要构建由产品开发者、监管部门和医务人员三方参与的协同体系，其中产品开发者应基于专业中间人规则承担以关键产品信息和个案算法解释为核心的披露义务；监管部门应对产品开发者的信息披露实行上市前的准入监管与上市后的动态监管；医务人员应作为医学顾问和机器决策翻译者与患者构建基于双向交互的医患共同决策机制。
关键词：诊疗人工智能;;算法黑箱;;患者知情同意权;;算法解释
基金资助：国家社会科学基金重大项目“数字社会的法律治理体系与立法变革研究”（20&ZD178）;; 江西财经大学学生科研课题“诊疗人工智能场景中的患者知情同意权保护研究”（20241125201022126）
