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作者：潘永春;魏丙亮;徐志栋;刘文清;
单位：河北科技大学化学与制药工程学院河北省药用分子化学重点实验室;
摘要：建立了同时测定巴瑞替尼原料药中主成分及7种有关物质含量的高效液相色谱分析方法。采用梯度洗脱对巴瑞替尼原料药中的有关物质进行分析，色谱柱为Thermo Acclaim C_(18)(4.6 mm×250 mm,5??m)，流动相A为乙腈，流动相B为10%(V/V)乙腈-水，流速为1.0 mL/min，进样体积为10??L，柱温为25℃，检测波长为224 nm（二极管阵列检测器）。在上述色谱条件下，巴瑞替尼在0.044～480.0??g/mL、7种有关物质在0.045～4.640??g/mL范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系，相关系数（均大于0.9997；定量限在44.0～86.8 ng/mL；检测限在12.2～22.9 ng/mL；各组分在50%, 100%, 150%3个加标浓度水平下的平均回收率为98.4%～101.2%，相对标准偏差为0.5%～2.4%。该方法可用于巴瑞替尼原料药中有关物质的分析，有利于其在合成过程中的质量控制。
关键词：巴瑞替尼;;原料药;;有关物质;;高效液相色谱法;;质量控制
