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作者：卫佳豪;张子玥;刘如歌;刘韩彬;王家慧;张杰;柳雪影;杨俊红;
单位：河南中医药大学第一附属医院;
摘要：目的 观察健脾补肾益气方辅助治疗重症肌无力脾肾两虚证患者的临床疗效及安全性，并初步阐明其可能作用机制。方法 将54例重症肌无力脾肾两虚证患者随机分为对照组28例、治疗组26例。两组均予溴吡斯的明片和醋酸泼尼松片口服，治疗组同时口服健脾补肾益气方，疗程均为12周。评估主要结局指标为定量重症肌无力评分量表（QMG）评分、中医证候积分和临床疗效；次要结局指标为重症肌无力日常活动评定量表（MG-ADL）评分、治疗后最小症状表达（MSE）情况、重症肌无力患者干预后状态（MGFA-PIS）分级情况、美国重症肌无力基金会（MGFA）分型情况、基础西药使用剂量情况以及血清抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）水平；并进行安全性评价。结果 治疗组脱落2例，对照组脱落4例，最终两组各纳入分析24例。治疗组临床总有效率87.50%(21/24)高于对照组的25.00%(6/24,P<0.01)。与本组治疗前比较，治疗后两组QMG评分、MG-ADL评分、血清AChR-Ab水平、溴吡斯的明及醋酸泼尼松使用剂量均降低，治疗组中医证候积分降低，MGFA分型中Ⅰ型增多，Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型减少（P<0.05）。治疗组治疗后QMG评分、中医证候积分、MG-ADL评分、溴吡斯的明及醋酸泼尼松使用剂量均低于对照组，且上述各指标的治疗前后差值均高于对照组（P<0.05或P<0.01）。治疗组达到MSE的患者为18例（75.00%），对照组为11例（45.83%），两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗组治疗后MGFA-PIS分级情况与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组不良事件2例、对照组5例，均非严重不良事件。结论 健脾补肾益气方可改善重症肌无力脾肾两虚证患者肌无力症状和中医证候，提升日常活动能力，促进向稳定状态转变并减少基础西药的使用剂量，其机制可能与降低血清AChR-Ab水平而调节免疫有关，且具有良好的安全性。
关键词：重症肌无力;;脾肾两虚证;;健脾补肾益气方;;定量重症肌无力评分量表;;生活质量;;抗乙酰胆碱受体抗体
基金资助：国家中医药管理局、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局重大疑难疾病中西医临床协作项目（ZDYN-2024-A-157）;; 河南省卫生健康委员会国家中医药传承创新中心联合共建科研专项（2024ZXZX1033）;; 河南省重点研发与推广专项（232102311196）
