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作者：姜中旗;杨星;崔鸿雁;栗蕊;赵瑞霞;刘亚楠;任蕤;王雪寒;梁锦晓;邵明义;
单位：河南中医药大学第一附属医院;河南中医药大学;
摘要：中药保护品种（简称“中保药物”）是基于《中药品种保护条例》选取的疗效独特、质量优良的产品，系传统医学与现代医学交融之结晶。源于中西医理论体系的深层差异，当前中保药物的发展面临保护品种数量少、到期续保压力大，临床定位模糊等问题，导致中保药物的疗效确切性受到质疑。基于此，提出整合中西医理论优势构建符合中医药特点的疗效评价方法、基于真实世界数据的上市后再评价，以及依托“三结合”审评证据体系进一步明确药物临床定位等举措，为保障中保药物疗效的确切性以及开展疗效再评价研究提供参考，为中保药物的可持续发展提供科学依据。
关键词：中药保护品种;;临床疗效;;疗效再评价;;临床定位
基金资助：国家自然科学基金（82474681）;; 河南省中医药科学研究专项（2023ZXZX1074、2023ZYZD04）;; 河南省中医药拔尖人才培养项目专项（2022ZYBJ02）
