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作者：王贤良;张静宜;葛昭;刘桐作;张茂泽;王帅;赵志强;毕颖斐;周瑞娟;郑颖;毛静远;
单位：天津中医药大学第一附属医院/中医国家临床医学研究中心;天津中医药大学;
摘要：目的 评价优化新生脉散方对慢性心力衰竭气虚血瘀水饮证患者运动耐量的影响和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，将78例慢性心力衰竭气虚血瘀水饮证患者随机分为治疗组和对照组各39例。治疗组在原西医常规治疗基础上加用优化新生脉散方颗粒剂，对照组同时给予优化新生脉散方安慰剂口服，两组患者均每次服用30.6 g、每日2次，水冲服，共用药4周。主要疗效指标为6分钟步行距离（6MWD）和心肺运动试验峰值摄氧量（Peak VO_2）。次要疗效指标为纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、血清B型利钠肽（BNP）水平、心功能指标[包括左室射血分数（LVEF）、左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）]、明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）评分及中医四诊信息计分，分别于治疗前后各评价1次。进行安全性指标评价，记录试验期间不良事件发生情况。结果 治疗组和对照组各39例患者符合全分析集（FAS）和安全性数据集（SS）。与本组治疗前比较，治疗组患者治疗后6MWD、心肺运动试验Peak VO_2均升高，MLHFQ评分、血清BNP水平、中医四诊信息计分均降低，NYHA心功能分级改善（P<0.01）。治疗组治疗后6MWD、心肺运动试验Peak VO_2及其与治疗前差值均高于对照组，MLHFQ评分、血清BNP水平、中医四诊信息计分均低于对照组，NYHA心功能分级改善程度优于对照组（P<0.01）。对照组治疗前后各指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗组不良事件发生率为5.1%(2/39)，对照组为2.6%(1/39)，两组间不良事件发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 在西医常规治疗基础上加用优化新生脉散方，可进一步提高慢性心力衰竭气虚血瘀水饮证患者运动耐量，改善心功能及生活质量，且安全性良好。
关键词：慢性心力衰竭;;运动耐量;;生活质量;;心功能;;随机对照试验;;气虚血瘀水饮证;;优化新生脉散方
基金资助：国家中医药管理局中医药创新团队项目（ZYYCXTD-C-202203）;; 中华中医药学会青年求实项目（2022-QNQSDEP-11）
