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作者：刘博;郎丰亭;赵莉;崔亮亮;郝智慧;
单位：青岛农业大学化学与药学院;新疆农业大学动物医学院;中国农业大学动物医学院;
摘要：为了建立检测米氮平透皮软膏中米氮平含量的高效液相色谱（HPLC）方法，并初步分析米氮平透皮软膏的稳定性，本试验使用InertSustain C_(18)色谱柱，以甲醇∶四氢呋喃∶乙腈∶四甲基氢氧化铵缓冲溶液（12.5∶7.5∶15∶65,v/v/v/v）为流动相，检测波长290 nm，流速1.5 mL/min，柱温40℃对米氮平含量进行测定；并通过光照、高温和高湿稳定性试验以及铝质药用软膏管包装后的加速和长期稳定性试验检测米氮平透皮软膏的稳定性。结果显示，空白溶剂和辅料对米氮平检测无影响，米氮平对照品以50%乙腈为溶剂，进样浓度介于236.78～355.17μg/mL，样品浓度与峰面积的线性关系良好（R~2=0.999 7）。米氮平平均回收率为100.05%，相对标准偏差（RSD）为0.61%，供试品和对照品溶液在室温放置24 h稳定性良好；稳定性试验中高温（60℃）会使软膏中米氮平含量由100.40%下降至97.26%，而高湿、光照、加速试验和长期试验对软膏中米氮平的含量无影响。结果表明，本试验建立的HPLC方法专属性强、准确度高，可用于米氮平透皮软膏中米氮平含量测定，并且米氮平透皮软膏可采用铝质药用软膏管进行包装，同时应避免高温储藏和运输。
关键词：米氮平透皮软膏;;高效液相色谱(HPLC);;稳定性;;质量控制
基金资助：国家高层次人才计划项目（096-1717001）
