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作者：龙珊珊;叶霜;庄钰金;任凤英;杨晨;
单位：抗生素研究与再评价四川省重点实验室,四川抗菌素工业研究所,成都大学药学院;西藏海思科制药有限公司;
摘要：基于合成工艺路线，对盐酸马尼地平原料药中的杂质进行分离、确证结构和含量测定，以Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 m×250 mm,5μm)为色谱柱，检测波长为229 nm，柱温为40℃，进样量为20μL，流量为1 mL/min，流动相A为0.01 mol/L乙酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱。试验结果表明在盐酸马尼地平合成工艺路线下，生成工艺副产物间硝苯地平，在酸性条件下产生杂质5-(3-硝基苯基）-3-甲基-2-环己烯-1-酮，在光照射下产生杂质脱氢马尼地平。盐酸马尼地平和各杂质在检测浓度范围内线性关系均良好（r2≥0.999 7），精密度、溶液稳定性试验的RSD均小于3.0%(n=6)，三个杂质的平均加样回收率为97.47%～102.56%,RSD均不大于2.0%(n=9)；这些杂质的研究对盐酸马尼地平的质量控制具有重要意义。
关键词：盐酸马尼地平;杂质;结构确证;含量测定
基金资助：四川省科技厅国际科技创新合作项目（2020YFH0205）; 成都大学抗生素研究与再评价四川省重点实验室（ARRLKF19-06）
