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作者：王增强;邓金兰;占凌云;陈伟毅;陈明春;林满芳;郑友限;王伟明;
单位：福建医科大学附属泉州市疾病预防控制中心;泉州市疾病预防控制中心;
摘要：目的 评估国产全自动T淋巴细胞前处理系统（A系统）对全血前处理样本制备的技术性能及其与进口设备的等效性。方法 采用配对实验设计，收集2022年2-8月泉州市HIV-1感染者EDTA抗凝全血样本。通过双盲平行处理流程，分别采用BD FACS Sample Prep AssistantⅢ系统（B系统）和A系统完成样本制备，采用BD FACS CantoⅡ流式细胞仪检测CD45、CD3、CD4和CD8细胞绝对值计数和百分比。数据分析采用：Shapiro-Wilk正态性检验；配对t检验（正态数据）或Wilcoxon符号秩检验（非正态数据）；Bland-Altman分析（CD4细胞预设实验允许误差±50个/μL）和组内相关系数（ICC）评估系统间一致性。结果 47份样本中，男性占比87.23%(41人)，20～<60岁占89.36%(42人)。检测结果显示：A系统各指标检测结果与B系统在CD45细胞（Z=-2.55, P=0.01）、CD3细胞（Z=-2.42, P=0.02）、CD4细胞（t=2.70, P=0.01）和CD8细胞（Z=-3.26, P=0.001）差异有统计学意义；Bland-Altman分析显示：A系统各指标检测结果普遍高于B系统，CD45细胞检出3例异常值（6.38%）;CD3细胞在高值区（>1 000个/μL）存在系统误差；CD4细胞95%LoA(-86.5～+144.5个/μL)跨越临床允许阈值；CD8细胞高值区（>1 500个/μL）存在显著正向偏移；ICC分析表明系统间一致性水平为：CD3细胞（ICC=0.98）>CD8细胞（ICC=0.97）>CD45细胞（ICC=0.96）>CD4细胞（ICC=0.94）（均P<0.001）。结论 国产A系统在全血前处理样本制备性能与B系统具有良好等效性，但存在系统性正偏差，可能影响CD4细胞绝对值计数作为HIV-1免疫分期准确性，建议优化样本处理程序纠正检测结果偏差。
关键词：艾滋病;;T淋巴细胞亚群;;流式细胞仪;;方法学比较
基金资助：泉州市2021年医疗卫生领域指导性科技计划项目~~
