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作者：王敬;王庆枫;荆玮;王宇津;王雪钰;黄海荣;初乃惠;聂文娟;
单位：首都医科大学附属北京胸科医院结核一科/北京市结核病胸部肿瘤研究所;首都医科大学附属北京胸科医院/国家结核病临床实验室;
摘要：背景:结核菌素皮肤试验使用结核菌素纯蛋白衍生物，广泛用于结核病筛查，但结核菌素皮肤试验无法明确区分结核分枝杆菌潜伏感染、卡介苗免疫和活动性结核病。因此，需要开发更准确的结核病诊断方法。重组结核杆菌融合蛋白由结核分枝杆菌标准株H37Rv的早期分泌靶抗原6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)蛋白组成，具有诊断结核分枝杆菌潜伏感染、结核病和卡介苗接种后状态的作用。方法:研究分两个阶段进行，第一阶段采用随机、盲法、同类制品对照的同体双臂皮试设计，比较不同剂量组重组结核杆菌融合蛋白、对照试剂在18～65岁结核病患者中的敏感度及健康受试者、非结核性肺部疾病患者中的特异度；计算不同剂量组重组结核杆菌融合蛋白的受试者工作特征曲线(ROC曲线)及曲线下面积(AUC),评价试验药物的最佳诊断试验分界值；分别评价重组结核杆菌融合蛋白、对照试剂及γ干扰素释放试验3种检测试剂的一致率，同时评价重组结核杆菌融合蛋白的安全性。第二阶段采用开放性、单臂研究设计，受试者单臂给药，评价重组结核杆菌融合蛋白在3～17岁和66～75岁人群中应用的安全性。讨论:本研究旨在对重组结核杆菌融合蛋白用于结核分枝杆菌潜伏感染和结核病诊断的评估和用药安全性评价，期望通过临床研究，将基于重组结核杆菌融合蛋白的结核病诊断技术手段推广到更广泛的人群和临床应用中。
关键词：结核;;重组融合蛋白质类;;临床试验
基金资助：北京重大呼吸道传染病研究中心课题(BJRID2025-013);; 北京市高层次公共卫生人才项目(G2022-3-020)~~
