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作者：陈双双;王嫩寒;赵琰枫;樊瑞芳;田丽丽;陈昊;罗萍;李洁;李传友;代小伟;
单位：北京市疾病预防控制中心结核病实验室;北京市疾病预防控制中心结核病门诊部;
摘要：目的:评价MeltPro~?MTBC联合MeltPro~?MDR荧光PCR熔解曲线技术(简称“MeltPro两步法”)对疑似肺结核患者的诊断及耐药性检测的应用价值。方法:采用前瞻性研究方法，参照入组标准收集2024年4—12月北京市疾病预防控制中心结核病门诊部就诊的疑似肺结核患者痰液样本，进行抗酸杆菌痰涂片镜检、分枝杆菌培养、GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)及MeltPro~? MTBC和MeltPro~? MDR检测，计算涂片镜检、Xpert及MeltPro~? MTBC方法检测结核分枝杆菌(MTB)的阳性检出率。以临床诊断为参考，评价涂片镜检、Xpert及MeltPro~? MTBC的检测效能，比较Xpert与MeltPro两步法的耐药检测结果，并分析Xpert检测MTB不同等级与MeltPro~? MTBC阳性检出及MeltPro~? MDR检测成功率的关系。结果:共收集219例疑似肺结核患者，其中肺结核患者143例(65.3%,包括确诊患者87例、临床诊断患者56例)、非结核分枝杆菌(NTM)感染6例(2.7%)、其他肺部疾病患者70例(32.0%);涂片镜检、Xpert、MeltPro~? MTBC检测阳性率分别为24.7%(54/219)、35.6%(78/219)、37.4%(82/219),差异有统计学意义(χ~2=9.536,P=0.008);Xpert与MeltPro~? MTBC检测阳性率差异无统计学意义(χ~2=0.158,P=0.691)。以临床诊断为参考，涂片镜检、Xpert和MeltPro~? MTBC检测MTB的敏感度分别为35.0%(50/143)、54.5%(78/143)和57.3%(82/143),特异度分别为94.7%(72/76)、100.0%(76/76)和100.0%(76/76),Kappa值分别为0.233、0.454和0.483。Xpert检测利福平耐药率为5.1%(4/78),MeltPro~? MDR检出利福平耐药率为6.8%(5/74)、异烟肼耐药率为14.9%(11/74)。MeltPro~? MDR对Xpert检测MTB为高、中、低、极低、阴性标本的耐药检测成功率分别为8/8、100.0%(24/24)、100.0%(24/24)、54.5%(12/22)、9.2%(6/65)。结论:MeltPro两步法在结核病诊断与利福平耐药筛查中与Xpert检测效能高度一致，且可同时检测利福平和异烟肼耐药性，是一种可靠便捷的结核病快速诊断及耐药筛查方法。
关键词：分枝杆菌,结核;;多重聚合酶链反应;;核酸扩增技术;;评价研究
基金资助：北京市疾病预防控制中心科研培育专项(2023-KYJH-08)~~
