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作者：李晓彦;张帆;区柳珊;张勋;邹燕琴;
单位：广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院);广东药科大学附属第一医院;中山大学孙逸仙纪念医院;
摘要：目的 了解广东省药物临床试验机构伦理审查工作的开展情况，为伦理委员会的规范化管理提供依据。方法 采取伦理委员会自评与现场调研的方式对广东省13家药物临床试验机构伦理委员会进行调查，包含药物临床试验机构伦理委员会基本情况和伦理审查情况等内容。结果 13家受访的药物临床试验机构伦理委员会共有委员218人，专业背景主要为生物医学和法学；11家机构设立了伦理委员会办公室，所有机构均按照要求制定了章程、制度和标准操作规程，但在工作实际中有未按制度/标准操作规程严格执行的情况。结论 受访机构的伦理审查工作总体状况良好，但仍需逐步完善体系建设。建议从伦理委员会组织架构、文件体系建设、伦理审查过程、文档管理等角度，梳理完善伦理审查各个流程和环节，不断提升伦理委员会的规范化建设水平。
关键词：药物临床试验机构;;伦理委员会;;伦理审查
