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作者：张洁;丛亿蕾;吴腾飞;柳琴;袁玥;崔石磊;杨华;
单位：上海中医药大学附属龙华医院;复旦大学附属华东医院;
摘要：目的 观察芪丹糖肾颗粒治疗早期糖尿病肾病（DKD）气虚血瘀肾亏证的临床疗效与安全性，并探讨其作用机制。方法 采用双盲双模拟方法，收集200例早期DKD气虚血瘀肾亏证患者，按照1∶1比例随机分为治疗组及对照组，每组100例。治疗组予芪丹糖肾颗粒+缬沙坦胶囊模拟剂治疗，对照组予缬沙坦胶囊+芪丹糖肾颗粒模拟剂治疗，两组均治疗12周。以随机尿白蛋白/肌酐（UACR）为主要结局指标，并比较治疗前后肾小球滤过率（eGFR）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（PBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）水平及中医证候评分（包括神疲乏力、面色晦暗、腰膝酸软、头胸疼痛、心烦易怒、自汗、口渴多饮、多食善饥、多尿、肢体麻木单项症状评分和中医证候总积分），检测血清8-羟基-2′-脱氧鸟苷（8-OHDG）、3-硝基酪氨酸（3-NT）、超氧化物歧化酶（SOD）水平。治疗后观察两组临床疗效和中医证候疗效，于治疗前后检测血常规、尿常规、肝功能指标，并记录试验期间不良反应的发生情况以判定安全性。结果 最终完成试验患者共191例，其中治疗组95例，对照组96例。与本组治疗前比较，治疗组治疗后UACR、FBG、PBG、HbA1c水平明显下降，治疗后神疲乏力、面色晦暗、腰膝酸软、头胸疼痛、心烦易怒、自汗、口渴多饮、多尿、肢体麻木单项症状评分及中医证候总积分均显著降低（P<0.05或P<0.01）。治疗后治疗组UACR、FBG、PBG水平、中医证候总积分及除多食善饥、肢体麻木外其余各单项症状评分显著低于对照组（P<0.05或P<0.01）。随机选取40例患者（治疗组21例，对照组19例）检测氧化应激指标，两组患者治疗前后组内及组间比较，SOD、3-NT、8-OHDG水平差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗组治疗后临床疗效总有效率为64.2%(61/95)，中医证候疗效总有效率为80.0%(76/95)，对照组分别为39.6%(38/96)、24.0%(23/96)，治疗组均优于对照组（P<0.01）。两组治疗前后血常规、尿常规、肝功能各指标差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组不良反应率为8.4%(8/95)，对照组为9.4%(9/96)，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 芪丹糖肾颗粒可有效降低早期DKD气虚血瘀肾亏证患者尿UACR及血糖水平，改善临床症状，提高临床疗效，且安全性好，对氧化应激指标无明显影响。
关键词：糖尿病肾病;;气虚血瘀肾亏证;;芪丹糖肾颗粒;;尿白蛋白;;肌酐;;氧化应激;;随机对照试验
基金资助：上海市科学技术委员会项目（20Y21902500）
