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作者：张雅娟;杜鑫;张怡;
单位：清华大学药学院;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室;清华大学万科公共卫生与健康学院;
摘要：美国食品药品管理局（FDA）作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构，在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值。FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性，强调夯实监管科学的基础，并根据公众健康的实际需求和科学技术的最新发展，对其药品监管战略规划和优先发展领域进行动态调整。FDA通过“推进监管科学”和“应用监管科学”两大主要路径，不断开发和应用新工具、新标准和新方法，以应对药品监管领域的新挑战，更有效地保障公众健康。目前，我国药品监管科学建设正处于发展阶段，建议我国应尽快建立系统化的药品监管科学战略规划与评估机制，强化数据整合与应用，加强公众与患者参与，推动跨部门和跨行业的监管协作，促进人才培养和跨学科合作，并构建稳定的资金保障机制，从而推动我国药品监管科学向纵深发展。
关键词：药品监管;;监管科学;;战略规划;;优先发展领域
基金资助：国家社会科学基金（20CFX018）;; 清华大学万科公共卫生与健康学院万科支柱项目（2024）
