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作者：雷程灏;朱叶;程凤;徐洁;张燕;肖大伟;熊文海;郝光涛;
单位：南京高新医院Ⅰ期临床试验研究部;南昌百济制药有限公司;北京阳光德美医药科技有限公司;
摘要：目的 评价布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性。方法 采用随机、开放、单剂量、两序列交叉设计。36例健康受试者空腹状态下鼻腔吸入布地奈德鼻喷雾剂受试制剂或参比制剂。采用LC-MS/MS法定量检测人血浆中布地奈德的浓度，非房室分析法计算布地奈德药动学参数，采用SAS 9.4软件进行生物等效性统计分析。结果 布地奈德鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂的c_(max)几何均值分别为445.76 pg·mL~(-1)和439.74pg·mL~(-1),90%CI为92.32%～111.31%;AUC_(0-t)的几何均值分别为1 221.43 pg·h·mL~(-1)及1 218.77 pg·h·mL~(-1),90%CI为95.07%～105.64%;AUC_(0-∞)的几何均值分别为1 305.81 pg·h·mL~(-1)及1 312.87 pg·h·mL~(-1),90%CI为94.09%～105.14%。结论 布地奈德鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂在空腹吸入试验中具有生物等效性，且安全性良好。
关键词：布地奈德;;鼻喷雾剂;;生物等效性;;安全性
基金资助：赣江新区重大科技攻关项目（2020003）
