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作者：杨道文;张洪春;崔红生;高峰;封继宏;杨佩兰;罗光伟;朱佳;李明;郭栋伟;梁爱武;何咏;耿立梅;林志成;黄燕;刘杰军;赵建清;邝敏;苏海华;李兴芳;令乾;吕红霞;
单位：中日友好医院;北京中医药大学第三附属医院;中国中医科学院望京医院;天津中医药大学第二附属医院;上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院;武汉市中西医结合医院;江苏省中医院;通化市中心医院;柳州市中医医院;广西中医药大学附属瑞康医院;郑州市中医院;河北省中医院;白山市中医院;内蒙古自治区中医医院;德州市人民医院;河北北方学院附属第一医院;南宁市第二人民医院;新疆生产建设兵团医院;甘肃省中医院;甘肃普安制药股份有限公司;北京康义堂中医研究院;北京康众时代医药科技集团有限公司;
摘要：目的 评价宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)的安全性和有效性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照研究，在19个平行中心进行观察，将240例急性支气管炎(风邪犯肺证)患者分为试验组和对照组，每组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂，对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂，疗程均为7 d。比较两组咳嗽视觉模拟(VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效和安全性。结果 最终完成试验者232例，其中试验组118例，对照组114例。治疗后，两组咳嗽VAS评分降低，且试验组降低更为明显，两组上述指标在治疗第4天后较基线的差值、治疗后较基线的差值均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。试验组咳嗽缓解率及消失率均明显高于对照组(P<0.01)。PPS与FAS分析结果一致。试验组治疗有效率为97.44%(FAS)和97.37%(PPS),高于对照组的81.42%(FAS)和81.25%(PPS)(P<0.001)。两组患者一般生命体征和实验室检测指标治疗前后均无显著性差异(P>0.05)。试验组7名受试者发生11例次不良事件，对照组4名受试者发生4例次不良事件，组间差异无统计学意义(P>0.05)。经分析，上述不良事件均可能与试验药物无关。结论 宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)临床疗效确切，可有效改善患者咳嗽症状，安全性较好。
关键词：宣肺止嗽合剂;;急性支气管炎;;风邪犯肺;;安全性;;有效性
基金资助：甘肃省科技计划资助项目(22ZD6FA021-2)
