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作者：赵丹丹;朱怡;肖国民;
单位：杭州康柏医院临床研究中心;
摘要：仿制药生物等效性（BE）试验多采用小样本、短周期设计，且受试者多为健康人群，由于参比制剂通常具有充分确立的安全性特征，若全面收集所有不良事件，虽可最大限度避免遗漏信号，但会导致数据冗余，反而干扰对关键安全信号的识别与评估。因此，在保障受试者安全的前提下，建议BE试验可考虑采用国际人用药品注册技术协调会E19指南中的选择性安全数据收集（SSDC）策略，以聚焦关键安全性指标，减少BE试验各方负担，但同时须考虑可能遗漏潜在重要安全风险、监管接受度尚不确定以及目前尚缺乏成熟的方法学框架等问题。
关键词：选择性安全数据收集;;生物等效性试验;;仿制药;;安全性评估
