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作者：张震坡;宿凌;王宇婷;马麟;
单位：暨南大学药学院;广州中医药大学第二附属医院药学部;
摘要：目的 为我国生物制品的研发方向提供建议与参考。方法 收集2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息公示平台中登记的生物制品类药物的临床试验信息，从临床试验情况、涉及靶点和适应证领域分布等方面对我国生物制品药物临床试验的现状进行分析。结果 共纳入2013—2022年3 863项生物制品临床试验，登记的生物制品临床试验数量总体呈逐年上升趋势，试验申请主体以国内申请人为主（83.92%）；已完成的临床试验有979项（25.34%），Ⅰ期临床试验占比最高（37.77%）；适应证主要集中在肿瘤领域（占确定适应证的45.78%）；靶点主要集中在程序性死亡受体-1(PD-1)、程序性死亡受体配体-1(PD-L1)、血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）等；靶点丰度为6.90%；单靶点生物制品临床试验数量占绝大多数。结论 我国生物制品临床试验发展态势蓬勃，但生物制品研发靶点和适应证同质化严重、靶点丰度低，临床试验效率有待提高。
关键词：生物制品;;临床试验;;适应证;;靶点;;趋势
