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作者：王萍;杨倩;霍永利;梁海清;李一然;贺涛;孔伟光;杨华;吕红霞;唐旭东;
单位：中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所;河北省中医院;山东大学齐鲁医院德州医院;内蒙古自治区中医医院;湖南汉森制药股份有限公司;北京康众时代医药科技集团有限公司;
摘要：目的 评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating, FB)的临床疗效。方法 将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组，治疗组30例给予四磨汤口服液口服，对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗，疗程8周。观察两组腹胀视觉模拟评分量表(visual analogue scale, VAS)应答率、胃肠道症状评定量表(gastrointestinal symptoms rating scales, GSRS)评分、FB各单项症状评分、疾病总体评价有效率、医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale, HAD)评分以及不良反应情况。结果 治疗组的腹胀VAS应答率[全分析数据集(full analysis set, FAS):80.00%;符合方案数据集(per protocol set, PPS):82.10%]和GSRS有效率(FAS:96.67%;PPS:96.40%)高于对照组腹胀VAS应答率(FAS:23.33%;PPS:24.1%)和GSRS有效率(FAS:86.67%;PPS:86.20%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗组腹胀VAS评分变化值(FAS:-4.37±2.08;PPS:-4.27±2.07)大于对照组(FAS:-1.34±1.32;PPS:-1.34±1.32),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后GSRS评分及变化值、FB各单项症状评分(肠鸣、大便不调、腹胀、纳差、矢气的严重程度和发作频率)及变化值、疾病总体评价有效率以及HAD评分的焦虑变化值(FAS、PPS)均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无与研究药物相关的不良反应发生。结论 四磨汤口服液可改善FB患者腹胀等症状，疗效确切，且用药安全。同时在一定程度上可改善焦虑抑郁情况，提高患者生活质量。
关键词：四磨汤口服液;功能性腹胀;临床随机对照试验;疗效评价
基金资助：中国中医科学院科技创新工程创新团队项目(CI2021B005);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A009)
