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作者：姚永青;杨博涵;李洁;李茜;刘英;
单位：河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心;
摘要：目的 采用HPLC-MS/MS测定注射用盐酸雷尼替丁中的遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺。方法 采用ACE EXCEL3 C_(18)-AR色谱柱(100 mm×4.6 mm, 3μm),以0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相，梯度洗脱，柱温40℃;质谱采用大气压化学电离源，正离子扫描模式，监测模式为多反应监测。结果 N-亚硝基二甲胺0.4960～99.2015 ng·mL~(-1)与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率97.90%,RSD=1.70%(n=9);3批样品中N-亚硝基二甲胺的含量为0.013～0.015μg·g~(-1)。结论 所用方法简便快速、专属性强、准确度好、灵敏度高，可有效控制注射用盐酸雷尼替丁中的N-亚硝基二甲胺，同时为其他药物中N-亚硝基二甲胺的控制提供了参考。
关键词：盐酸雷尼替丁;;高效液相色谱质谱联用法;;梯度洗脱;;遗传毒性杂质;;N-亚硝基二甲胺;;多反应监测
基金资助：河南省重点研发与推广专项(科技攻关,编号：232102320288)
