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作者：赵璇;邵天舒;段艳;白亦昊;
单位：北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室;
摘要：目的 采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量，并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法 采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次，按2020年版《中国药典》中枸橼酸离子测定第二法平行分析，比较两者一致性。结果 酶反应法于5～400 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为1.14 nmol,在人凝血因子Ⅷ中的平均回收率为100.28%,RSD=1.10%(n=9),人凝血酶原复合物中平均回收率为100.33%,RSD=1.00%(n=9)。IEC-HPLC法在2～200 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.31 nmol。酶反应法与IEC-HPLC法平行检测22个批次制品中枸橼酸离子的含量，无显著性差异。结论 酶反应法环保、简便、重复性好、回收率高，结果可靠，可作为枸橼酸离子测定的补充方法。
关键词：枸橼酸离子;;血液制品;;离子交换高效液相色谱法;;酶反应法;;含量测定;;质量控制;;方法比较;;药典方法
