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作者：欧喜超;滕冲;宋媛媛;郑扬;陈磊;朱俊;王建国;潘兆宝;康海涛;王彦;么鸿雁;黄飞;
单位：传染病溯源预警与智能决策全国重点实验室,中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心;北京市东城区疾病预防控制中心结核科,公共卫生应急管理创新中心;山东省潍坊市第二人民医院检验科;河南省周口市传染病医院(周口市结核病防治所)检验科;河北大学附属医院检验科;中国疾病预防控制中心教育培训处;
摘要：目的:评价新型PCR-荧光探针(DiagMed qPCR,简称“qPCR”)技术在初诊疑似肺结核患者中进行结核病诊断的可靠性，为其在结核病早期诊断领域的推广应用提供基础数据支持。方法:选择潍坊市第二人民医院、周口市传染病医院和河北大学附属医院作为项目现场实施单位，采用前瞻性研究，连续纳入2024年6—10月期间到医院就诊且符合纳入标准的初诊疑似肺结核患者。实验室工作人员对纳入患者送检痰或支气管肺泡灌洗液样本进行涂片染色镜检、MGIT 960液体培养、GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)和qPCR检测。结果:最终纳入563例初诊疑似肺结核患者，涂片镜检阳性率为38.01%(214/563),液体培养阳性率为50.80%(286/563),Xpert检测阳性率为54.53%(307/563),qPCR检测阳性率为58.79%(331/563),qPCR检测阳性率和Xpert检测阳性率均明显高于液体培养，差异均有统计学意义(χ~2=22.000,P<0.001;χ~2=9.468,P=0.003)。以液体培养结果为参照标准，qPCR检测结核分枝杆菌的敏感度和特异度分别为92.31%(264/286)和75.74%(206/272),Xpert检测结核分枝杆菌的敏感度和特异度分别为91.07%(255/280)和80.60%(216/268)。以临床诊断结果为参照标准，qPCR检测敏感度和特异度分别为68.05%(328/482)和96.30%(78/81),Xpert检测敏感度和特异度分别为65.04%(307/472)和100.00%(78/78)。结论:qPCR检测结核分枝杆菌具有非常好的检测效能，可用于在重点人群进行结核病患者主动发现，在综合医疗机构和结核病定点医疗机构进行结核病患者早期诊断。
关键词：分枝杆菌,结核;;聚合酶链反应;;诊断,鉴别;;评价研究
基金资助：国家重点研发计划(2022YFC2305204;2023YFC2307301);; 西藏自治区重点研发计划(XZ202201ZY0007N-01);; 2528结核病预防控制项目~~
