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作者：庾莉菊;郑羽淇;李婕;杜心仪;付娆;周露妮;刘阳;陈华;
单位：中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室;中国药科大学;烟台大学;
摘要：针对直服颗粒缺乏专项技术指导的现状，本文结合国内外文献、已上市产品经验和相关技术指导原则，从处方及生产工艺、质量控制、稳定性与相容性四大核心维度，系统梳理了该剂型的关键技术评价要点，明确了直服颗粒研发需围绕掩味、快速崩解和剂量灵活性三大核心，提出了涵盖药物适用性评估、多层次掩味策略、基于质量源于设计的工艺控制、多维度质量研究（包括物理属性、体外溶出、口感评价及杂质控制）以及稳定性与相容性研究的系统性技术框架。本文旨在为直服颗粒这一创新剂型的规范化研发与科学审评提供参考，强调其药学评价是一项以临床需求为导向的系统工程，需综合运用多种技术并建立全面、针对性的质量控制策略。
关键词：直服颗粒;;药学评价;;质量控制;;掩味技术;;质量源于设计
基金资助：国家局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024H001）
