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作者：唐至佳;
单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心;
摘要：目的 收集伏美替尼上市后不良反应/事件（ADR/AE）数据，对其安全性开展再评价。方法 系统检索建库至2025年11月30日国内外数据库中相关文献，采用描述性统计方法，归纳患者人口学信息及一般特征。采用Spearman相关性检验及多因素负二项回归模型，分析给药剂量和频率对ADR/AE及严重不良反应（SAE）风险的影响。结果 最终纳入24篇文献，共819例患者，发生678例次ADR/AE和45例次SAE。主要涉及胃肠道、血液、皮肤及肝功能毒性，发生频次最高的临床表现为皮疹、腹泻、贫血、消化道反应及转氨酶升高。多数患者可通过支持治疗缓解，4例因不良反应停药，未观察到死亡病例。药物日剂量与ADR/AE总体风险呈中等强度正相关（ρ=0.558,P=0.009），且是SAE的独立危险因素[发生率比（IRR）=1.020,95%CI:1.005～1.035,P=0.008]，但给药频率的影响不显著。发生率>1%且说明书未载入的ADR/AE包括淋巴细胞计数降低、乏力、甲沟炎及胆固醇升高。结论 伏美替尼整体安全性可接受。临床使用中应密切监测患者体征，特别关注合并心血管疾病等高风险人群用药安全。
关键词：伏美替尼;;安全性;;再评价;;药品不良反应;;非小细胞肺癌
基金资助：中国药品监督管理研究会研究课题（2025-Y-Y-014）
