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中国医院2024年第10期:基于PDCA循环模式进行生物样本全过程质量控制应用探讨

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作者:苏慧;张宁梅;陈晓芳;常晓宇;孙强;袁明强;伍霞;裴培;孙点剑一;陈小芳;吴先萍;

单位:四川省彭州市疾病预防控制中心;四川省疾病预防控制中心;成都医学院公共卫生学院;北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心;北京大学公共卫生学院/重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学);四川省卫生健康委员会;

摘要:彭州市项目点在中国慢性病前瞻性研究项目调查中,基于PDCA循环模式构建了由国家项目办、省级指导办公室、地区项目办、实验室及现场调查队组成的四级质量控制体体系。该体系构建了以项目实施方案为纲领性文件,地区项目办公室操作手册为管理制度文件,现场调查手册及实验室标准操作手册为作业指导书,原始记录及流转表格为记录文件的四级文件体系,对生物样本采集、登记、分装、储存、运输实施了全过程质量控制。本文所探讨的质量控制方法,最大程度地避免了人员变动、设备设施、环境条件等对生物样本采集、登记、分装、储存、运输的影响,确保在时间跨度长达17年的4次调查中,每次调查收集到的生物样本均能达到质量要求,为类似的调查项目提供一定的科学依据。

关键词:PDCA;;生物样本;;质量控制

基金资助:国家自然科学基金(82192900,82192901,82192904,81390540,91846303);; 国家重点研发计划精准医学研究重点专项(2016YFC0900500);; 香港Kadoorie Charitable基金;英国Wellcome Trust(202922/Z/16/Z,088158/Z/09/Z,104085/Z/14/Z)