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作者：何高丽;曾涛;张炜;张晓燕;洪璐;袁兰芳;姜桦;
单位：复旦大学附属妇产科医院;
摘要：目的 调查泛长三角地区妇产科药物临床试验专业备案实施的阻碍因素，为妇产科药物临床试验的发展提出建议。方法 设计调查问卷，采用便利抽样法向上海市药物临床试验机构和妇产科“泛长三角技术合作网”成员单位发放调查问卷，了解医疗机构进行妇产科药物临床试验相关专业备案（以下简称“妇产科专业备案”）的情况和未备案的阻碍因素。结果 共有58家医院参与了调查，在具有妇产科专业的49家医院中，已完成妇产科专业备案的机构占49%。医院未进行妇产科专业备案的突出问题主要集中在主要研究者未参加过药物临床试验（56%）、专业组/研究团队未经过临床试验技术和药物临床试验质量管理规范（GCP）培训（44%）、专业科室缺乏临床试验管理制度和标准操作规范（39%）等方面。结论 妇产科医疗资源利用度仍有较大提升空间，相关医院应提高对妇产科临床试验的重视度，予以必要的投入，通过建立配套激励措施、加强专业组/研究团队自身建设等提高临床试验研究水平。
关键词：妇产科;;临床试验机构;;注册;;问卷调查法
基金资助：上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划（20CR4004B）
