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作者：王念;杨伟;向兴华;李兵;王忠;刘骏;
单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所;中国中医科学院中药研究所;
摘要：目的:探索痹祺胶囊上市后在真实世界中的临床安全性。方法:采用药物源性前瞻性集中监测及巢式病例对照研究方法，在全国12家医疗机构中对2019年7月至2020年6月内使用痹祺胶囊的患者进行安全性评价。结果:共纳入5 001例患者，经判定有42例出现不良反应，临床表现共53例次，包括胃肠系统疾病46例、心血管系统疾病5例、神经系统疾病1例、皮肤及皮下组织类疾病1例，具体表现为胃痛、腹胀、呕吐、便秘、血压升高、头晕、口干等，无严重不良反应发生。合并用药有3 247例，联合塞来昔布、甲钴胺片、迈之灵片居多，合并用药中迈之灵片、龙血竭片、滑膜炎颗粒等可能是本次安全性监测不良反应发生的影响因素。结论:痹祺胶囊不良反应发生率为0.84%,多集中于胃肠系统疾病。
关键词：痹祺胶囊;;中成药;;巢式病例对照;;合并用药;;安全性;;真实世界;;药物不良反应
基金资助：国家重点研发计划资助(编号：2023YFC3502903)
