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作者：赖桂花;曹建雄;周君;王菲;聂多锐;文玲;马漪;
单位：湖南中医药大学第一附属医院;湖南中医药大学;南华大学衡阳医学院附属第一医院康复医学科;
摘要：目的:在“肾主骨”理论的指导下，通过规范的前瞻性随机对照临床试验，观察壮骨镇痛胶囊联合奥施康定治疗肾虚痰瘀证骨转移癌痛的临床疗效及对骨代谢的影响。方法:在湖南中医药大学第一附属医院门诊或住院部纳入骨转移癌痛患者(肾虚痰瘀证)104例，随机分为对照组52例和试验组52例。对照组使用奥施康定治疗，试验组在对照组的基础上使用壮骨镇痛胶囊治疗，连续观察12 w,治疗结束后对比两组患者的疼痛缓解情况、中医证候评分、止痛药物使用情况、生活质量、安全性指标及骨代谢相关指标。结果:与治疗前相比，治疗后试验组和对照组的数字等级评分(numeric rating scales, NRS)、中医症状评分、卡氏功能状态(karnofsky Performance Status, KPS)和简明疼痛评分量表(brief Pain inventory, BPI)评分明显降低(P<0.05),24 h爆发痛发作次数降低(P<0.05),奥施康定日均用量降低，骨代谢指数降低(P<0.01);治疗后与对照组比较，试验组的疼痛缓解率和中医证候疗效评分显著升高(P<0.01),24 h爆发痛发作次数、奥施康定单日使用剂量明显减少(P<0.05),服用奥施康定后止痛起效时间缩短，止痛维持时间延长(P<0.05),整体生活质量明显改善(P<0.05),总不良反应发生率明显降低(P<0.05),患者血清中骨代谢指标酒石酸抗酸性磷酸酶5b(TRACP-5b)、I型胶原羧基端交联肽(CTX-I)Ⅰ型原胶原氨基端延长肽(PINP)及碱性磷酸酶(ALP)的含量明显降低(P<0.05),镇痛满意率明显升高(P<0.05)。结论:壮骨镇痛胶囊联合奥施康定能提高肾虚痰瘀证骨转移癌痛患者的疼痛缓解率，减少爆发痛发作次数，改善中医临床症状，增加止痛药物的疗效并减少其使用剂量，且能够改善骨转移癌痛患者的骨代谢异常，体现了一定的临床优势，值得进一步深入研究和临床推广应用。
关键词：壮骨镇痛胶囊;;骨转移癌痛;;肾主骨;;骨代谢;;临床观察
基金资助：湖南省重点研发计划项目(编号：2018SK2127);; 湖南中医药大学中西医结合一流学科开放基金项目(编号：2020ZXYJH44);; 中国博士后科学基金第75批面上(编号：1353);; 湖南省教育厅项目(编号：24C0186)
