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单位：《中心病理独立评审委员会在临床试验中运行的规范化共识》编写专家组;
摘要：<正>随着药物研发的快速进展，在临床试验中，基于中心实验室的病理诊断结果与评估数据在患者筛选、分层、疗效终点、评估预后、标志物探索等环节中的重要性愈发凸显，不仅在肿瘤领域，非肿瘤领域如代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎、炎症性肠病等也将组织病理学评估作为重要的疗效终点指标~([1, 2])。由于病理医师对染色切片进行分析和诊断时，通常以主观判断为主，而临床试验中病理学检查及评估过程的差异可导致临床试验组织病理学终点评估、患者筛选及分层等变异增大，最终影响临床试验结果。因此，临床试验病理评估程序的标准化在以病理学评价为主的临床试验中显得十分重要。
关键词：病理独立评审委员会;;临床试验;;生物标志物;;疗效;;预后
