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作者：李刚;董正龙;杨美成;
单位：上海药品审评核查中心;
摘要：《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等新法规的实施，对机构质量管理体系提出了更高的要求。在机构的质量管理体系建设过程中，需要建立一整套体系文件，其中《制定标准操作规程的标准操作规程》是体系文件的核心，是构建质量文件体系的基础。本文汇总了机构质量管理体系文件编写相关的法规要求，阐述了《制定标准操作规程的标准操作规程》的基本结构、内容，对体系文件统一性、审批流程、内容完整性、持续更新等方面的常见问题进行分析，提出严格按照法规要求编写、构建统一完善的文件体系、注重对文件的受控管理以及在使用中持续更新等建议。
关键词：药物临床试验机构;;监管;;质量管理体系;;标准操作规程
