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作者：蒋清青;陈瑜;孙朴;毛巍然;尹园园;张孟娟;宋丹;陈霞;
单位：重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心;重庆大学附属肿瘤医院肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室;重庆市药品技术审评查验中心;
摘要：目的 构建适用于我国药物临床试验研究者的核心能力评价指标体系，为建立研究者教育与培训体系提供依据。方法 通过文献研究、专家咨询等方法，初步构建核心能力评价指标体系，并利用德尔菲法对指标体系进行修改和验证。2024年2—4月，依据构建的评价指标体系对38家药物临床试验机构的研究者开展电子问卷调查，比较受访研究者在各核心能力指标的重要性评分和自我能力评分。结果 共有26名专家完成两轮德尔菲法专家函询，两轮专家积极系数分别为90%和100%，专家权威系数为0.956，专家Kendall’s W协调系数分别为0.230和0.239（均P<0.001）。经两轮函询后最终构建出的药物临床试验研究者核心能力评价指标体系包含一级指标7项，二级指标63项。对研究者开展问卷调查，共获得344份有效问卷，调查显示，63项二级指标中，有56项指标的受访研究者自我能力评分与重要性评分间均存在显著差异（P<0.05）。结论 受访研究者在多个维度中的核心能力均有待提升。构建的药物临床试验研究者核心能力评价指标体系可为研究者的核心能力评价提供客观、可量化的依据。
关键词：药物临床试验;;研究者;;核心能力;;德尔菲法
基金资助：重庆市技术预见与制度创新项目（CSTB2023TFII-OIX0002）;; 沙坪坝区科卫联合医学科研项目（2023SQKWLH012）
