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作者：孙搏;桂雨舟;杨美成;
单位：上海药品审评核查中心;上海市徐汇区中心医院药物临床试验中心;
摘要：<正>生物标志物（biomarkers）通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。根据功能特点的不同，可将生物标志物分为七类，包括诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性、监测性和敏感/风险性生物标志物~([1, 2])。近年来，生物标志物的定量检测为药物临床试验的安全性和有效性评估提供了重要证据，发挥着越来越重要的作用。因此，确保生物标志物检测的完整性和精准性、数据的科学性与有效性非常重要~([3])。然而，各国监管部门尚未对临床研究中生物标志物定量分析的方法学验证项目、样品分析流程等制定明确的技术规范。鉴于此，上海药品审评核查中心组织多位行业专家开展专题研讨，形成本共识。
关键词：生物标志物;;临床试验;;定量分析;;方法学验证
