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作者：席焕鸽;黄文杰;
单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心;复旦大学附属华山医院药剂科;
摘要：目的 基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘并分析已上市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法相关心脏不良事件（AE）的风险信号，并对比中美药品说明书中对心脏安全性的提示差异。方法 提取FAERS数据库中2004年第一季度至2024年第三季度与6款CAR-T疗法相关的不良事件报告，采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）模型进行信号挖掘，对心脏AE进行统计分析，并比较中美CAR-T药品说明书中心脏安全性信息的异同。结果 共纳入CAR-T相关心脏AE报告1 190份，识别出19个阳性信号。心动过速在4款药物中呈中等强度信号；心脏停搏和心房颤动分别在3款药物中呈弱信号。BCMA靶点药物仅检出心律失常信号，CD19靶点药物则涵盖心律失常、心力衰竭和心肌病三类。国家药品不良反应监测系统上海地区数据显示，心脏AE占比5.4%，以心力衰竭和心律失常为主。结论 CAR-T疗法相关心脏AE以心律失常和心力衰竭为主，临床应用中需加强心脏安全性监测与早期干预。
关键词：药物警戒;;FAERS数据库;;CAR-T;;心脏不良事件;;数据挖掘
