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作者：马丹华;漆燕;宋杏芳;李明;蒋蓉;华卉;焦灵利;李馨龄;
单位：江苏省药品不良反应监测中心;国家药品监督管理局药品评价中心;中国药科大学药品监管科学研究院;中国药科大学国际医药商学院;
摘要：目的 调查我国药品不良反应监测哨点发现现状，为优化管理制度、提升监测能力提供建议。方法 梳理我国药品不良反应监测哨点管理制度，并于2023年8—10月，采用问卷调查法，面向国家级药品不良反应监测哨点开展哨点建设及运行现状调研；检索并分析欧盟和美国关于药品不良反应监测管理体系的官方文件，总结药品不良反应监测哨点工作管理经验。结果 共回收问卷308份，除宁夏、西藏外，我国已经建立国家药品不良反应监测哨点366家，多数可以根据现有管理制度完成相关资源配备、制度建立、监测报告上报和沟通协调等工作。2020—2022年，监测哨点上报的年度药品不良反应报告总数整体呈现增长趋势，245家（79.5%）监测哨点已经配备了信息化系统，182家（59.1%）监测哨点主动开展了药物警戒相关研究工作。美国和欧盟在药品不良反应监测方面起步较早，相关制度建立总体较为完善。结论 国家药品不良反应监测哨点建设经多年发展总体成效显著，但是仍然存在主动监测工作开展不足、信息化程度和数据分析能力较弱、医务人员上报积极性不高等问题。建议参考欧美经验对国家药品不良反应监测哨点进行标准化管理，建立高效能信息化系统，完善考核机制与奖惩制度，以提升监测水平。
关键词：药品不良反应;;监测哨点;;管理制度;;问卷调查法
基金资助：国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室开放课题（CDRC20221001）
