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作者：罗嵇宁;孙搏;李刚;
单位：上海药品审评核查中心;
摘要：目的 系统调研上海市药物临床试验多院区管理的现状、管理模式、潜在风险并提出监管对策。方法 通过问卷星平台，向上海市采用多院区管理或即将开展多院区管理的药物临床试验机构开展问卷调查，并与药物临床试验机构、申办方代表、监管方等多个利益相关方就药物临床试验多院区管理进行专家访谈与焦点组讨论。结果 共回收问卷22份，22家机构在研项目数量占全市项目总量的66.43%。受访机构的多院区管理模式多样，以多院区独立开展项目（13家）和多院区作为同一试验场地开展同一项目（9家）居多；10家机构主院区与分院区均采用中心化药房管理；15家机构不同院区实现了同质化管理；20家机构各院区采用统一的信息系统。结论 上海市药物临床试验多院区实践已初具规模并呈现多样化管理模式，在信息化与部分管理环节实现了同质化，但仍面临管理资源配置不足等挑战。建议药品注册申报资料需明确具体开展药物临床试验的机构院区，对药物临床试验机构分院区加强日常监管，通过多种手段保证多院区的药物临床试验质量。
关键词：临床试验;;多院区管理;;问卷调查法;;监管
