来源：期刊VIP网 时间：
作者：李小芬;张敏;薛佳怡;范乙;
单位：国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心;
摘要：为进一步提升我国临床试验质量监管整体效能，本文从全方位的信息化系统、基于风险的检查策略、审评与检查深度协同三个方面介绍了美国食品药品管理局生物研究监测计划的工作机制。建议我国监管部门可借鉴其相关经验，加强审评检查团队融合，提升检查针对性，进一步完善审评检查跨部门、跨层级的沟通协调机制，强化审评检查的协同和融合，并尽快构建审评检查一体化智慧监管模式，从而提升监管效能，助力我国药品研发。
关键词：注册核查;;临床试验;;监管科学;;风险管理;;药品注册
基金资助：长三角区域药品领域创新与高质量发展监管科学研究（24692122700）
