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作者：刘欢;巴格江·吐里斯拜克;胡晨希;王润德;张清;苏钰文;
单位：南京医科大学药学院;南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心;江苏省药品监督管理局查验中心;中国药科大学基础医学与临床药学学院;
摘要：目的 为我国药品附条件批准相关政策的完善提供参考。方法 采用政策文本对比与文献分析法，梳理中美欧附条件批准制度的法律框架与实施流程；基于2015—2024年中美欧附条件批准上市的药品/适应证信息，采用描述性统计方法对适应证分布、关键性临床试验设计及上市后要求等进行分析；通过比较研究法归纳中美欧附条件批准制度的共性与差异。结果 中美欧附条件批准制度均以加速临床急需药物上市为核心目标，中美欧附条件批准的适应证数量分别为158、193、75项，其中抗肿瘤药物最多，且集中在程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1等靶点中。在抗肿瘤药物领域，单臂试验及其以客观缓解率为主的替代终点均为中美欧附条件批准上市申请的主要证据来源。中美欧均以完成确证性试验作为附条件批准上市后的核心要求。结论 建议我国可通过完善附条件批准相关信息公开要求、规范替代终点应用标准、强化上市后研究内容、建立药品上市后要求检索数据库等措施，以更科学有效地平衡加速药品上市与保障患者用药安全。
关键词：附条件批准;;加速批准;;药品监管;;风险-获益评估;;美国;;欧盟
